Apa Itu ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu khusus industri alat kesehatan (medical devices). Standar ini mencakup persyaratan sistem mutu untuk desain, produksi, instalasi, dan pelayanan alat kesehatan, serta layanan terkait.
ISO 13485 ditujukan untuk memenuhi regulasi industri alat kesehatan secara global, dengan fokus utama pada manajemen risiko, keamanan pasien, dan kepatuhan terhadap hukum yang berlaku.
Mengapa ISO 13485 Penting untuk Perusahaan Anda?
Memiliki sertifikasi ISO 13485:2016 menunjukkan bahwa perusahaan Anda berkomitmen terhadap kualitas, keamanan, dan kepatuhan regulasi. Sertifikasi ini memberikan banyak manfaat strategis, seperti:
- Memenuhi persyaratan regulasi dari otoritas kesehatan (seperti Kemenkes, FDA, CE)
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan & mitra bisnis
- Memastikan kontrol mutu dan manajemen risiko produk
- Mendukung ekspor dan akses ke pasar global
- Menjadi syarat wajib untuk banyak tender alat kesehatan
- Meningkatkan efektivitas proses produksi dan dokumentasi
Keunggulan Sertifikasi ISO 13485 dari AQC International
AQC International adalah lembaga sertifikasi profesional yang telah terakreditasi secara internasional, memberikan jaminan bahwa sertifikasi Anda diakui di seluruh dunia. Kami didukung oleh:
- UAF (United Accreditation Foundation) – Amerika
- EGAC (Egyptian Accreditation Council) – Mesir
Sertifikasi dari AQC diakui oleh IAF (International Accreditation Forum), memastikan validitas global Anda dalam industri alat kesehatan. Tim auditor kami berpengalaman dalam sektor medis dan alat kesehatan, serta menerapkan pendekatan audit yang ramah, efisien, dan berbasis solusi.
Siapa yang Membutuhkan ISO 13485?
Standar ini sangat relevan untuk organisasi yang terlibat dalam:
- Produsen alat kesehatan
- Distributor dan importir alat medis
- Perusahaan reparasi/servis peralatan kesehatan
- Penyedia alat laboratorium dan diagnostik
- Pengembang perangkat lunak medis (SaMD)
- Fasilitas pelayanan kesehatan yang mengelola alat medis
Proses Sertifikasi ISO 13485 di AQC
- Konsultasi Awal – Pemetaan proses dan kebutuhan sistem mutu Anda
- Penawaran & Kontrak Sertifikasi
- Audit Tahap I – Evaluasi dokumentasi dan kesiapan awal
- Audit Tahap II – Audit implementasi sistem mutu di lapangan
- Penerbitan Sertifikat ISO 13485
- Surveilans Tahunan & Re-sertifikasi – Pemantauan mutu berkelanjutan
FAQ (Pertanyaan Umum)
Q: Berapa lama proses sertifikasi ISO 13485?
A: Umumnya 3–6 minggu, tergantung kesiapan sistem dokumentasi dan regulasi Anda.
Q: Apakah ISO 13485 diwajibkan oleh pemerintah?
A: Untuk produsen dan distributor alat kesehatan, sertifikasi ini sering menjadi persyaratan dari otoritas kesehatan dan partner internasional.
Q: Apakah ISO 13485 berlaku untuk perusahaan kecil?
A: Ya. Bahkan perusahaan rintisan (start-up) di bidang teknologi medis sangat dianjurkan memiliki sistem manajemen mutu sesuai ISO 13485.
Kesimpulan
🚀 Siap Meningkatkan Standar Alat Kesehatan Anda?
Percayakan proses sertifikasi ISO 13485:2016 kepada AQC International – mitra terpercaya untuk bisnis alat kesehatan yang taat regulasi dan unggul kualitas.
